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新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化國(guó)外先進(jìn)技術(shù)。突破現(xiàn)有藥品試驗(yàn)箱缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的優(yōu)選設(shè)備。
新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化國(guó)外先進(jìn)技術(shù)。突破現(xiàn)有藥品試驗(yàn)箱缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的優(yōu)選設(shè)備。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、人性化設(shè)計(jì)
（1）順應(yīng)世界環(huán)保潮流、全新無氟設(shè)計(jì)，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
（2）微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔,便于操作。
（3）獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。
2、連續(xù)運(yùn)行保證：兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。
3、品質(zhì)保證：溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
4、安全功能：獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室妄全運(yùn)行不發(fā)生意外。溫度偏低或偏離及超溫報(bào)警。
5、進(jìn)口濕度傳感器：選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
6、紫外殺菌系統(tǒng)（選配）：紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
7、光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）：改進(jìn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào)減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
8、資料記錄與故障診斷顯示：當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
9、可程式觸摸屏控制器（選配）
（1）采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
（2）控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
（3）具有1 00組程式1 000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定最大值為99小時(shí)59分。
（4）資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
（5）具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
（6）具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
產(chǎn)品用途：
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和G B/T10586-2006有關(guān)條款制造
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500LX
技術(shù)參數(shù)：（性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
控溫范圍 | 無光照0~65℃ 有光照10~50℃ |
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ |
濕度范圍/偏差 | 40～95%RH/±3%RH |
光照強(qiáng)度/誤差 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX |
定時(shí)范圍 | 每段1～99小時(shí) |
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 |
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 |
控制器 | 可程式液晶控制器 |
傳感器 | Pt100鉑電阻；電容式濕度傳感器 |
工作環(huán)境溫度 | RT+5～30℃ |
電源 | AC220V±10% 50HZ |
功率 | 2600W |
調(diào)光方式 | 無極調(diào)光 |
容積 | 250L |
內(nèi)膽尺寸（mm)W*D*H | 600*500*830 |
外形尺寸（mm)W*D*H | 740*890*1680 |
載物托盤（標(biāo)配） | 3塊 |
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù) |
備注 | 1、標(biāo)配嵌入式打印機(jī) 2、手動(dòng)無極調(diào)光，標(biāo)配光照度檢測(cè)儀，內(nèi)置頂部光照器 |
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